Privacy Policy Integrazione in conformità di strumenti di laboratorio - DISTInt Software & Solutions

Dal IoT ad Ioi Integration of instruments

Strumenti di laboratorio non in conformità per FDA e GMP?

Stanco di quaderni pieni di Ticket ?

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Invece di spendere soldi in costosi strumenti nuovi , chiamaci ti mostreremo come continuare ad usare quelli che hai in conformita con FDA e GMP

INPHARMATIC

Data Integrity – Come mettere in conformità strumenti di laboratorio semplici 

 

Per il mio lavoro ho partecipato a diversi assessment della Data Integrity di sistemi computerizzati (anche) nei laboratori. I lavori si concludono con un piano di rimedio e col tempo mi sono accorto che la tipologia di sistemi più difficili da mettere in conformità (rimediare) sono gli strumenti semplici, come bilance, pHmetri, conduttivimetri, ecc..

Per questi strumenti le linee guida [WHO] considerano accettabile che i dati vengano stampati su uno scontrino (formato statico), ma raccomandano che vengano stampati anche i metadati, come la data e l’ora, l’identificativo dello strumento. Poi l’analista deve annotare il riferimento al campione, siglare la stampa e fissarla al suo quaderno o al foglio analitico.

Di conseguenza la data e l’ora dello strumento devono essere sincronizzati e bloccati. Purtroppo, non tutti gli strumenti sono dotati di password per limitare la modifica di data e ora ad un utente indipendente. In questo caso è possibile sostituire lo strumento con uno dotato di password, ma è una soluzione costosa e anche se auspicabile per rinnovare il parco strumenti, non sempre risulta sostenibile (per utilizzi sporadici potrebbe essere più conveniente esternalizzare l’analisi ad un fornitore qualificato). Tuttavia, anche nel caso di strumenti dotati di password, risulta oneroso gestire proceduralmente queste password e la sincronizzazione dell’orario (al cambio dell’ora legale/solare). Infine, anche se ci siamo abituati, dobbiamo considerare il tempo impiegato per allegare lo scontrino cartaceo (o eventuali fotocopie in caso di carta termica).

Una alternativa è costituta dai “middleware”. Si tratta di software, ancora poco diffusi, ma che consentono all’analista, tramite un tablet, di:

  • leggere la misura direttamente dallo strumento
  • leggere il numero del campione tramite un codice a barre o datamatrix;
  • data e ora vengono presi dalla rete
  • (Eventualmente) firmare elettronicamente

Tutte le informazioni vengono registrate in un DataBase sicuro (SQL). Da qui possono essere stampate anche in report riepilogativi: per lotto, per analista, per strumento, …

Il nome middleware (che potremmo tradurre in “software che sta in mezzo”) deriva però dal fatto che questi sistemi danno il meglio di sé quando sono collocati tra gli strumenti ed un LIMS (Laboratory Information Management System), rendendo la gestione di queste misure completamente paperless.

Un altro vantaggio dei middleware, siano essi collegati ad un LIMS o meno è che riducono le attività di amministrazione, infatti hanno una gestione centralizzata degli accessi, associabile agli accessi della rete aziendale, e come detto non richiedono la sincronizzazione della data e dell’ora in quanto usano quella della rete.

[WHO] Technical Report Series No. 996, 2016 – Annex 5 : Guidance on good data and record management practices : ensuring automated data capture or printers are attached and connected to equipment, such as balances, to ensure independent and timely recording of the data;… synchronizing and locking the metadata settings on the balance for the time/date settings would ensure accurate recordings of time/date on the balance printout.

verifica del vostro laboratorio

Chiamaci, faremo presso di te un assesment del tuo laboratorio, per verificare che i tuoi strumenti  siano tutti integrabili (abbiano almeno una porta seriale, IR , eth o una usb) e che vi sia una rete WI-FI disponibile.

Installazione del prodotto, test e messa in servizio

installeremo noi la soluzione software basata su DB, o sul vostro Sql esistente, o su un Sql creato ad hoc, installeremo anche l’hardware proprietario necessario per l’integrazione degli strumenti e metteremo il tutto fruibile dalla tua rete aziendale


consulenza per la compliance

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il tuo laboratorio in un tablet

L’utilizzo di questa tecnologia ti permetterà di gestire le tue procedure di laboratorio perfettamente in conformità, da un Tablet ( sia IOS o Androids o altro) i tuoi strumenti avranno un codice a barre che verrà letto dal nostra applicazione , così come eventuali test, probe, materiali di riferimento etc.etc,.. la nostra capacità di adattare la soluzione alle tue esigenze è totale, Questa soluzione ti permetterà inoltre di generare una reportistica di alto livello di ogni operazione richiesta e di essere veloce nel caso di reperimento di dati relativi alla tracciabilità di produzione.